PRÍLOHA Č.2 KROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č.:520/2002
PRÍLOHA Č.3 KROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE, EV.Č.:2107/6514
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Theoplus 100
Theoplus 300
Tablety spredĺženým uvoľňovaním
Monohydrát teofylínu
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, akozačnete užívať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné,aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekáraalebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môžemu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažnýalebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedenévtejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to,prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Vtejto písomnej informácii pre používateľov sadozviete:
1. Čo je Theoplus ana čo sa používa
2. Skôr ako užijete Theoplus
3. Ako užívať Theoplus
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Theoplus
6. Ďalšie informácie
1. Čo je Theoplus ana čo sa používa
Theoplus je bronchodilatans (liek rozširujúci priedušky)aantiastmatikum (liek proti astme).
Teofylín (liečivo obsiahnuté vTheopluse) rozširujepriedušky uvoľnením ich hladkého svalstva aumožňuje takliečiť pacientov, ktorých dýchacie cesty sú zúžené (napríkladvdôsledku infekcie čiastmy).
Teofylín taktiež podporuje srdcovú činnosť arozširujekoronárne tepny. Vmenšej miere teofylín podporuje činnosťcentrálnej nervovej sústavy. Takisto má diuretické (močopudné)vlastnosti.
Zloženie Theoplusu umožňuje postupné uvoľňovanie teofylínuvtráviacom trakte atým aj postupné vstrebávanie liečivazkrvi počas dlhšej doby.
Tablety Theoplusu sú deliteľné. Vďaka možnému rozpoleniu tablietje možné lepšie acitlivejšie prispôsobiť dávkovanie.
Theoplus sa používa na liečbu alebo prevenciu bronchiálnej(prieduškovej) astmy spretrvávajúcou alebo paroxyzmálnou(záchvatovitou) dušnosťou apri spastických formáchchronických obštrukčných bronchopneumopatií (čo sú dlhodobéochorenia priedušiek apľúc spojené so zúžením priedušiekanáslednou dušnosťou).
Liek môžu užívať dospelí, dospievajúci adeti od3rokov.
2. Skôr ako užijete Theoplus
Neužívajte Theoplus
- keď ste alergický (precitlivený) na teofylín alebo naktorúkoľvek zďalších zložiek Theoplusu.
- Theoplus nesmú užívať deti mladšie ako 3 roky.
- Zdôvodu interakcií (vzájomného ovplyvňovania účinkov)medzi liekmi sa teofylín nesmie užívať súbežne senoxacínom,erytromycínom alebo troleandomycínom (sú to antibiotikázoskupiny makrolidov, ktoré môžu výrazne zvýšiť hladinuteofylínu vkrvi), sviloxazínom (jetopsychofarmakum - liek na duševné poruchy), ani súbežnesľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum) alebohalotanom.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Theoplusu
- Upozornite svojho lekára, ak sa už liečite na poruchusrdcového rytmu alebo na nedostatočnú činnosť srdca alebo pečene,na zvýšenú funkciu štítnej žľazy, vredovú chorobu, epilepsiu,aleboak trpíte zápalom žalúdka či dlhodobými horúčkami, aleboak ste silný fajčiar.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste vposlednom čase užívali ešte inélieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekárskypredpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Theoplus sa nesmie užívať v kombinácii:
- senoxacínom, troleandomycínom alebo viloxacínom, ktorévýrazne znižujú metabolizmus (látkovú premenu) teofylínu, aniserytromycínom (najmä u detí)‑mohlo by dôjsťkpredávkovaniu teofylínom.
- sľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum).Vprípade náhodného súbežného užívania sa prípravok s obsahomľubovníka bodkovaného nemá prestať užívať náhle. Lekár budesledovať koncentráciu teofylínu vplazme (alebo jeho účinnosť)pred aj po ukončení liečby ľubovníkom bodkovaným.
Užívanie Theoplusu sjedlom anápojmi
Počas liečby Theoplusom sa odporúča obmedziť pitie čiernej kávyačierneho čaju.
Tehotenstvo a dojčenie
Po podávaní Theoplusu tehotným ženám, najmä na koncitehotenstva, sa u novorodencov pozorovala zrýchlená akcia srdcaalebo nadmerné rozrušenie. Lekár preto musí o podaní lieku tehotnýmženám rozhodnúť po zvážení prínosu a rizika liečby.
Malé množstvo teofylínu prechádza do materského mlieka, pretomusí lekár podávanie lieku dojčiacim ženám starostlivo zvážiť.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojímlekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla aobsluha strojov
Theoplus neznižuje pozornosť pri vedení vozidla alebo priobsluhe strojov.
3. Ako užívať Theoplus
Vždy užívajte Theoplus presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Aksi nie ste niečím istý, overte si to usvojho lekára alebolekárnika.
Dávkovanie bude udieťaťa aj udospelého prispôsobenéindividuálnej citlivosti vzávislosti odúčinnostiaod prípadných vedľajších účinkov. Denná dávka je vždyrozdelená na dve dávky, užívané ráno avečer.
Deti od 3rokov:
Pre deti staršie ako 3roky je odporúčaná priemerná dávka16mg/kg/deň rozdelená na 2 dávky, ráno a večer.
Uvedené množstvo približne zodpovedá nasledujúcim dávkam za24hodín:
Telesná hmotnosť | Počet 100mg tabliet za24hodín | Telesná hmotnosť | Počet 100mg tabliet za24hodín |
<9kg | 1 | 29‑33kg | 5 |
9‑13kg | 2 | 33‑37kg | 5,5 |
13‑17kg | 2,5 | 37‑41kg | 6 |
17‑21kg | 3 | 41‑45kg | 7 |
21‑25kg | 3,5 | 45‑49kg | 7,5 |
25‑29kg | 4,5 |
- Stomiligramové tablety sú zvlášť vhodné na podávanie deťom,keď však denná dávka dosiahne 300mg/deň, je možné prejsť natablety sobsahom 300mg teofylínu.
- Postupné zvyšovanie dávok sa vykonáva pridávaním polovicealebo jednej stomiligramovej tablety (t.j.50alebo100mg), ato vzávislosti odreakcie pacienta na liečbu aod pozorovaného liečebnéhoúčinku.
Vprípade nutnosti použitia vyšších dávok sa nikdy nesmieprekročiť 20mg/kg/deň. Vtomto prípade je vždynevyhnutná kontrola množstva teofylínu vkrvi.
Dospelí:
Priemerná dávka sa pohybuje okolo 10mg/kg/deň, rozdelenýchna dve dávky, ráno avečer. Počiatočná nasycovacia dávka(zaistí optimálne nasýtenie organizmu liečivom) je dve 300mgtablety denne,rozdelené na dve dávky. Liečebný účinok jemožné pozorovať od tretieho dňa liečby. Ak sa považuje zanedostačujúci aak sa nevyskytujú vedľajšie účinky, je možnédávku postupne zvyšovať opolovicu 300mg tablety(t.j.o150mg) aždodosiahnutiapožadovaného účinku.
Najvyššia denná dávka pre dospelého pacienta by však obvyklenemala prekročiť dávku tri 300mg tablety, podanúv2dávkach počas 24hodín. Vniektorýchprípadoch je možné prekročiť dávku tri 300mg tablety denne.Vtýchto prípadoch sa odporúča urobiť kontrolu hladinyteofylínu vkrvi, ato na3.deň liečby,4hodiny po užití rannej dávky.
Tablety prehĺtajte nerozhryznuté azapíjajte vodou.
Upozornenie
Predávkovanie môže byť spôsobené vysokými dávkami, aleiopakovanými primeranými dávkami užívanými vkrátkychintervaloch. Príznaky predávkovania si pozrite v časti 5. Vedľajšieúčinky.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajtesa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Theoplus môže spôsobovať vedľajšieúčinky, hoci sa neprejavia ukaždého.
Theoplus môže spôsobovať vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujúvzávislosti od individuálnej reakcie organizmu. Najčastejšiesa vyskytujú nasledujúce vedľajšie účinky:
- nauzea (nevoľnosť), vracanie, bolesť žalúdka, hnačka,
- bolesť hlavy, excitácia (rozrušenie), nespavosť,
- tachykardia (búšenie srdca),
- vylučovanie väčšieho množstvo moču.
Tieto vedľajšie účinky môžu byť prvým príznakom predávkovania,hlavne u detí, pričom ako prvý príznak predávkovania sa môžuobjaviť kŕče.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný aleboak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené vtejtopísomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmulekárovi.
5. Ako uchovávať Theoplus
Uchovávajte mimo dosahu adohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Uchovávajte vpôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nepoužívajte Theoplus po dátume exspirácie, ktorý je uvedený naškatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň vmesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániťživotné prostredie.
6. Ďalšie informácie
Čo Theoplus obsahuje
Liečivo je monohydrát teofylínu.
- Theoplus 100: jedna tableta obsahuje 110mgmonohydrátu teofylínu, čo zodpovedá 100mg teofylínu.
Ďalšie zložky sú: hypromelóza 15000, laktóza, magnéziumstearát,koloidný oxid kremičitý
- Theoplus 300: jedna tableta obsahuje 330mgmonohydrátu teofylínu, čo zodpovedá 300mg teofylínu.
Ďalšie zložky sú: hypromelóza 15000, hydroxypropylmetylcelulóza2208/100, laktóza, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý
Ako vyzerá Theoplus a obsah balenia
Theoplus sa dodáva vo forme tabliet spredĺženýmuvoľňovaním. Sú to biele, podlhovasté tablety sdeliacouryhou.
Theoplus 100: jedno balenie obsahuje 30 alebo100tabliet.
Theoplus 300: jedno balenie obsahuje 30 alebo100tabliet.
Držiteľ rozhodnutia oregistrácii avýrobca
Držiteľ rozhodnutia oregistrácii:
Pierre Fabre Médicament
BOULOGNE Cedex, Francúzsko
Výrobca:
Pierre Fabre Medicament Production
Z.I. de Cuiry
GIEN, Francúzsko
a/alebo
Pierre Fabre Medicament Production
Z.I.de Chateaurenard
CHATEAURENARD, Francúzsko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledyschválená vmarci 2011.
<p> <p></p>