Príbalový leták Gabapentin-Teva 300 mg (2024)

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/00377-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Gabapentin - Teva 100 mg

Gabapentin - Teva 300 mg

Gabapentin - Teva 400 mg

tvrdé kapsuly

gabapentín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa uvás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené vtejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

Vtejto písomnej informácií sa dozviete:

Čo je Gabapentin - Teva a načo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gabapentin - Teva
Ako užívať Gabapentin - Teva
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Gabapentin - Teva
Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Gabapentin - Teva ana čo sa používa

Gabapentin - Teva patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie a periférnej neuropatickej bolesti (dlhodobá bolesť spôsobená poškodením nervov).

Liečivo vGabapentine - Teva je gabapentín.

Gabapentin - Teva sa používa na liečbu:

rôznych foriem epilepsie (záchvaty, ktorých výskyt je spočiatku obmedzený len na určité časti mozgu, bez ohľadu na to, či sa záchvat ďalej rozšíri do ostatných častí mozgu alebo nie). Lekár vám alebo vášmu dieťaťu vo veku od 6 rokov predpíše Gabapentin - Teva, aby vám pomohol v liečbe epilepsie, pokiaľ doterajšia liečba nedostatočne upravuje ochorenie. Gabapentin - Teva musíte vy alebo vaše dieťa vo veku od 6 rokov užívať popri svojej doterajšej liečbe, pokiaľ vám lekár nepovie inak. Gabapentin - Teva sa môže tiež používať samostatne na liečbu dospelých a detí od 12 rokov veku.
periférnej neuropatickej bolesti (dlhodobej bolesti spôsobenej poškodením nervov). Periférnu neuropatickú bolesť (ktorá sa vyskytuje najmä vrukách a nohách) môže spôsobiť množstvo rôznych ochorení, ako je diabetes alebo pásový opar. Pocity bolesti sa môžu opísať ako horúčava, pálenie, búšenie, bodanie, vystreľujúca bolesť, kŕče, bolestivosť, štípanie, znížená citlivosť, mravčenie, atď.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gabapentin - Teva

Neužívajte Gabapentin - Teva

ak ste alergický na gabapentín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených včasti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Gabapentin - Teva, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

ak máte problémy sobličkami, lekár vám môže predpísať iný dávkovací rozvrh
ak ste na hemodialýze (pre odstránenie odpadových látok zdôvodu zlyhania obličiek), povedzte vášmu lekárovi, ak sa uvás objaví bolesť svalov a/alebo slabosť
ak sa u vás objavia znaky, ako je pretrvávajúca bolesť brucha, nutkanie na vracanie alebo vracanie, kontaktujte ihneď svojho lekára, pretože to môžu byť príznaky akútnej pankreatitídy (zápal pankreasu).
ak sa u vás vyskytli poruchy nervového systému, poruchy dýchacej sústavy alebo ste starší ako 65 rokov, váš lekár vám môže predpísať iný režim dávkovania
Pred užitím tohto lieku povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali skúsenosti so zneužívaním alkoholu, liekov na predpis alebo nelegálnych drog alebo ste od nich boli závislí.

Môže to pre vás znamenať väčšie riziko závislosti od Gabapentinu – Teva.

Po uvedení lieku na trh boli s gabapentínom hlásené prípady zneužitia lieku a závislosti. Poraďte sosvojím lekárom, ak máte skúsenosť so zneužívaním liekov alebo závislosťou na liekoch.

Závislosť

Niektorí ľudia sa môžu stať závislí od Gabapentinu -Teva (môžu mať potrebu pokračovať v užívaní tohto lieku). Keď prestanú Gabapentin - Teva užívať, môžu mať abstinenčné príznaky (pozri časť 3, „Ako užívať Gabapentin - Teva a „Ak prestanete užívať Gabapentin - Teva“). Ak máte obavy, že sa môžete stať závislí od Gabapentinu - Teva, je dôležité, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Ak počas užívania Gabapentinu - Teva spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, môže to byť znak, že sa u vás rozvinula závislosť.

Máte pocit, že liek potrebujete užívať dlhšie, ako vám odporučil predpisujúci lekár.
Máte pocit, že potrebujete užiť viac ako odporúčanú dávku.
Liek užívate z iných dôvodov, na aké vám bol predpísaný.
Opakovane ste sa neúspešne pokúšali prestať liek užívať alebo kontrolovať jeho užívanie.
Keď prestanete liek užívať, necítite sa dobre a po opätovnom užití lieku sa cítite lepšie.

Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe liečby, vrátane toho, kedy je vhodné prestať liek užívať a ako ho bezpečne vysadiť.

U malého počtu ľudí liečených antiepileptikami ako je gabapentín sa vyskytli myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Ak sa kedykoľvek u vás vyskytnú takéto myšlienky, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Dôležité informácie omožných závažných reakciách

V súvislosti s gabapentínom boli hlásené závažné kožné vyrážky vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS). Prestaňte používať gabapentín a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4.

Čítajte popis týchto príznakov včasti 4 tejto písomnej informácie pod Kontaktujte okamžite svojho lekára, ak sa uvás objavia akékoľvek znasledujúcich príznakov po užití tohto lieku, pretože môžu byť závažné.

Svalová slabosť, citlivosť alebo bolesť, obzvlášť v rovnakom čase s pocitom nevoľnosti alebo s vysokou teplotou, môžu byť spôsobené abnormálnym poškodením svalov, ktoré môže byť život ohrozujúce amôže viesť k problémom s obličkami. Môže tiež dôjsť k zafarbeniu moču a k zmene výsledkov krvných testov (predovšetkým k zvýšeniu kreatínfosfokinázy v krvi). Ak spozorujete niektorý z týchto znakov alebo príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Iné lieky a Gabapentin - Teva

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Predovšetkým informujte svojho lekára (alebo lekárnika) v prípade, ak užívate alebo ste nedávno užívali akékoľvek lieky proti kŕčom, poruchám spánku, depresii, úzkosti alebo iným neurologickým alebo psychickým problémom.

Lieky obsahujúce opioidy, ako napríklad morfín

Ak užívate akékoľvek lieky obsahujúce opioidy (ako napríklad morfín), povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože opioidy môžu zvýšiť účinok Gabapentinu - Teva. Užívanie Gabapentinu - Teva v kombinácii s opioidmi môže okrem toho spôsobiť ospanlivosť, sedáciu,útlmdýchaniaalebosmrť

Antacidá na trávenie

Ak sa Gabapentin - Teva užíva súbežne s antacidami obsahujúcimi hliník a horčík, absorpcia Gabapentinu - Teva zo žalúdka sa môže znížiť. Preto sa odporúča, aby sa Gabapentin - Teva užil najskôr dve hodiny po užití antacida.

Gabapentin - Teva

neočakáva sa, že bude vzájomne reagovať s inými antiepileptikami alebo s perorálnou antikoncepciou.
môže ovplyvňovať niektoré laboratórne testy; ak budete potrebovať vyšetriť moč, povedzte svojmu lekárovi alebo v nemocnici, čo užívate.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

3. Ako užívať Gabapentin - Teva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to usvojho lekára alebo lekárnika. Neužívajte viac lieku, ako je predpísané.

Váš lekár vám presne určí, aká dávka je pre vás vhodná.

Epilepsia - odporúčaná dávka je:

Dospelí a dospievajúci:

Užívajte také množstvo kapsúl, aké vám nariadil lekár. Váš lekár vám obyčajne bude zvyšovať dávku postupne. Úvodná dávka bude spravidla medzi 300 mg a 900 mg denne. Dávka sa potom môže zvyšovať podľa pokynov vášho lekára až na maximum 3 600 mg denne, pričom lekár vám povie, aby ste ju užívali vtroch samostatných dávkach, napr. raz ráno, raz na obed a raz večer.

Deti vo veku od 6 rokov:

Dávku pre vaše dieťa určí lekár na základe výpočtu podľa hmotnosti dieťaťa. Liečba začína nízkou úvodnou dávkou, ktorá sa postupne zvyšuje počas približne 3 dní. Zvyčajná dávka na liečbu epilepsie je 25 – 35 mg na kg telesnej hmotnosti denne. Zvyčajne sa podáva vtroch samostatných dávkach, pričom kapsula (kapsuly) sa užívajú každý deň, obvykle raz ráno, raz na obed a raz večer.

Gabapentin – Teva sa neodporúča užívať u detí mladších ako 6 rokov.

Periférna neuropatická bolesť - odporúčaná dávka je:

Dospelí:

Užívajte také množstvo kapsúl, aké vám nariadil váš lekár. Lekár vám obyčajne bude zvyšovať dávku postupne. Úvodná dávka bude spravidla medzi 300mg a900mg denne. Dávka sa potom môže zvyšovať podľa pokynov vášho lekára až na maximum 3600mg denne, pričom lekár vám povie, aby ste ju užívali vtroch samostatných dávkach, napr. raz ráno, raz na obed araz večer.

Ak máte problémy s obličkami alebo podstupujete hemodialýzu

Ak máte problémy s obličkami alebo podstupujete hemodialýzu, môže vám váš lekár predpísať iný dávkovací režim a/alebo dávku.

Ak ste starší pacient (vo veku nad 65 rokov), máte užívať normálnu dávku Gabapentinu - Teva, pokiaľ nemáte problémy s obličkami. Ak máte problémy sobličkami, lekár vám môže predpísať iný dávkovací režim a/alebo dávku.

Ak máte pocit, že účinok Gabapentinu - Teva je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Spôsob podávania

Gabapentin - Teva je na perorálne použitie. Kapsuly vždy prehltnite celé azapite dostatočným množstvom vody.

Gabapentin- Tevasa môže užívať sjedlom alebo bez jedla.

Pokračujte v užívaní Gabapentinu - Teva, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste ju ukončili.

Ak užijete viac Gabapentin - Teva, ako máte

Vyššie ako odporúčané dávky môžu spôsobiť zvýšenie výskytu vedľajších účinkov, ktoré zahŕňajú stratu vedomia, závraty, dvojité videnie, nezrozumiteľnú reč, ospanlivosť ahnačku. Ak užijete viac Gabapentinu- Teva, ako vám predpísal váš lekár, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo choďte nanajbližšiu lekársku pohotovosť. Vezmite si so sebou všetky nevyužívané tablety spolu sblistrom (pretlačovacím balením) aškatuľkou, aby mohli zdravotnícki pracovníci ľahko zistiť, aký liek ste užili.

Ak zabudnete užiť Gabapentin - Teva

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju, akonáhle si na to spomeniete, ak však nie je čas pre ďalšiu dávku.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Gabapentin - Teva

Neprestaňte náhle užívať . Ak chcete prestať užívať , porozprávajte sa o tom najskôr so svojím lekárom. Povie vám, ako postupovať. Vaša liečba sa má ukončiť postupne minimálne počas 1 týždňa.. Po ukončení krátkodobej alebo dlhodobej liečby Gabapentinom - Teva musíte vedieť, že sa u vás môžu vyskytnúť isté vedľajšie účinky, takzvané abstinenčné príznaky. K týmto príznakom môžu patriť záchvaty, úzkosť, ťažkosti so spánkom, pocit nevoľnosti (nauzea), bolesť, potenie, triaška, bolesť hlavy, depresia, nezvyčajný pocit, závraty a celkový pocit nepohody. Tieto účinky sa zvyčajne objavia do 48 hodín po ukončení liečby Gabapentinom - Teva. Ak pociťujete abstinenčné príznaky, kontaktujte svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, prestaňte Gabapentin - Teva užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

červenkasté nevystupujúce terčovité alebo okrúhle fľaky na trupe, často s pľuzgiermi v strede, odlupujúca sa koža, vredy v ústach, hrdle, na nose, pohlavných orgánoch a v očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).
Rozšírená vyrážka, vysoká teplota a zväčšené lymfatické uzliny (DRESS syndróm alebo syndróm precitlivenosti na lieky).

Kontaktujte okamžite svojho lekára ak sa uvás objavia akékoľvek znasledovných príznakov po užití tohto lieku, pretože môžu byť závažné:

závažné kožné reakcie, ktoré vyžadujú okamžitú pozornosť, opuch pier atváre, kožná vyrážka azačervenanie kože a/alebo vypadávanie vlasov (môžu to byť príznaky vážnej alergickej reakcie).
pretrvávajúca bolesť brucha, nevoľnosť a vracanie, môžu byť príznaky akútnej pankreatitídy (zápal pankreasu).
problémy s dýchaním, ktoré, v prípade, že sú závažné, môžu vyžadovať okamžitú lekársku pomoc a intenzívnu starostlivosť, aby sa obnovilo normálne dýchanie

Gabapentin - Teva môže spôsobiť závažné alebo život ohrozujúce alergické reakcie, ktoré môžu postihnúť vašu kožu alebo iné časti tela, ako napríklad pečeň alebo krvinky. Môžete alebo nemusíte mať vyrážku, ak dostanete tento typ reakcie. Môže to spôsobiť vašu hospitalizáciu alebo ukončenie užívania Gabapentinu - Teva. Zavolajte ihneď svojmu lekárovi ak máte nasledovné príznaky:

kožnú vyrážku
žihľavku
horúčku
zdurené uzliny, ktoré neustupujú
opuch vašich pier alebo jazyka
zožltnutie vašej kože alebo očných bielkov
neobvyklú tvorbu modrín alebo krvácanie
závažnú únavu alebo slabosť
neočakávanú bolesť svalov
časté infekcie

Tieto príznaky môžu byť prvými znakmi závažnej reakcie. Lekár vás skontroluje arozhodne, či máte pokračovať vužívaní Gabapentinu - Teva.

Ak ste na hemodialýze, povedzte vášmu lekárovi, ak sa uvás objaví bolesť svalov a/alebo slabosť.

Ostatné vedľajšie účinky zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z10 osôb):

vírusové infekcie
pocit ospalosti, závraty, nedostatočná koordinácia
pocit únavy, horúčka

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z10 osôb):

zápal pľúc, pľúcne infekcie, infekcia močových ciest, infekcia, zápal ucha alebo iné infekcie
nízky počet bielych krviniek
nechutenstvo, zvýšená chuť do jedla
hnev voči ostatným, zmätenosť, zmeny nálady, depresia, úzkosť, nervozita, ťažkosti pri premýšľaní
kŕče, trhavé pohyby, ťažkosti pri rozprávaní, strata pamäti, tras, nespavosť, bolesť hlavy, precitlivená pokožka, zníženie citlivosti (znecitlivenie), ťažkosti s koordináciou, neobvyklé pohyby očí, zosilnené, zoslabené alebo chýbajúce reflexy
rozmazané videnie, dvojité videnie
závrat
vysoký krvný tlak, návaly alebo rozšírenie krvných ciev
ťažkosti pri dýchaní, zápal priedušiek, bolesť hrdla, kašeľ, suchosť v nose
vracanie, nutkanie na vracanie (pocit nevoľnosti), problémy so zubami, zápal ďasien, hnačka, bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti, zápcha, suchosť v ústach alebo hrdle, nadúvanie
opuch tváre, modriny, vyrážka, svrbenie, akné
bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta, zášklby
problémy serekciou (impotencia)
opuch nôh a rúk alebo opuch, ťažkosti pri chôdzi, slabosť, bolesť, indispozícia, príznaky podobné chrípke
zníženie počtu bielych krviniek, nárast hmotnosti
úraz, zlomeniny, odreniny

Naviac, vklinických štúdiách udetí bolo často hlásené agresívne správanie atrhavé pohyby.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1zo100 osôb):

agitovanosť (stav chronického nekľudu a neúmyselných bezúčelových pohybov)
alergická reakcia, ako je žihľavka
znížená hybnosť
zrýchlený pulz
ťažkosti s prehĺtaním
opuch, ktorý môže postihnúť tvár, trup akončatiny
odchýlky výsledkov vyšetrenia krvi naznačujúce problémy spečeňou
poškodenie duševného zdravia
pád
zvýšenie hladiny glukózy v krvi (najčastejšie pozorovaná u pacientov s cukrovkou)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

zníženie hladiny glukózy v krvi (najčastejšie pozorovaná u pacientov s cukrovkou)
strata vedomia
problémy s dýchaním, plytké dýchanie (respiračná depresia)

Neznáme: častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov

závislosť od Gabapentinu - Teva („závislosť od liekov“)

Po ukončení krátkodobej alebo dlhodobej liečby <názov lieku> musíte vedieť, že sa u vás môžuvyskytnúť určité vedľajšie účinky, takzvané abstinenčné príznaky (pozri „Ak prestanete užívaťGabapentin - Teva“).

Od uvedenia gabapentínu na trh boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

znížený počet trombocytov (krvných doštičiek)
myšlienkynasamovraždu, halucinácie
problémy s nezvyčajnými pohybmi, ako sú zvíjanie sa, trhavé pohyby a strnulosť
zvonenie vušiach
žltnutie pokožky a očí (žltačka), zápal pečene
akútne zlyhanie obličiek, neschopnosť udržať moč
nárast prsného tkaniva, zväčšenie prsníkov
vedľajšie účinky po náhlom prerušení liečby gabapentínom (úzkosť, nespavosť, nutkanie na vracanie, bolesť, potenie), bolesť na hrudi
rozpad svalových vlákien (rabdomyolýza)
zmeny vo výsledkoch krvných testov (zvýšenie kreatínfosfokinázy)
problémy so sexuálnou funkčnosťou, vrátane nemožnosti dosiahnuť sexuálne vyvrcholenie, oneskorená ejakulácia
nízka hladina sodíka vkrvi
anafylaxia (závažná, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia zahŕňajúcaťažkosti s dýchaním, opuch pier, hrdla a jazyka a nízky krvný tlak, ktorá si vyžaduje akútnu liečbu)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa uvás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené vtejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť kzískaniu ďalších informácií obezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Gabapentin - Teva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň vdanom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Uchovávajte vpôvodnom obale. Blister uchovávajte vškatuli.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Gabapentin-Teva obsahuje

Liečivo je gabapentín. Každá tvrdá kapsula obsahuje buď 100 mg, 300 mg alebo 400 mg gabapentínu.
Ďalšie zložky sú:
Gabapentin - Teva 100 mg, tvrdé kapsuly
Obsah kapsuly: mastenec, hydrolyzát kukuričného škrobu
Kapsula: vrchnák /telo - želatina, čierny oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171)
Potlač: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylenglykolGabapentin - Teva 300 mg, tvrdé kapsuly
Obsah kapsuly: mastenec, hydrolyzát kukuričného škrobu
Kapsula: vrchnák /telo - želatina, erytrozín (E127), oranžová žlť FCF (E110), oxid titaničitý (E171)
Potlač: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylenglykolGabapentin - Teva 400 mg, tvrdé kapsuly
Obsah kapsuly: mastenec, hydrolyzát kukuričného škrobu
Kapsula: vrchnák /telo - želatina, čierny oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý(E172), oxid titaničitý (E171)
Potlač: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylenglykol

Ako vyzerá Gabapentin - Teva a obsah balenia

Gabapentin - Teva 100 mg, tvrdé kapsuly

Tvrdé želatínové kapsuly so sivou čapicou a telom plnené bielym až takmer bielym práškom v malých aglomerátoch. Na čapici a tele kapsule sú vytlačené čísla ’93’ a ’38’.

Kapsuly sú dostupné vbaleniach 10, 20, 28, 50, 90, 100, 200 (4 x 50), 500 (10 x 50) alebo 1000 (20 x 50).

Gabapentin Teva 300 mg, tvrdé kapsuly

Tvrdé želatínové kapsuly s oranžovou čapicou a telom plnené bielym až takmer bielym práškom v malých aglomerátoch. Na čapici a tele kapsule sú vytlačené čísla ’93’ a ’39’.

Kapsuly sú dostupné vbaleniach 10, 20, 28, 50, 90, 100, 200 (2 x 100), 200 (2 x 100, multibalenie), 500 (10 x 50) alebo 1000 (20 x 50).

Gabapentin Teva 400 mg, tvrdé kapsuly

Tvrdé želatínové kapsuly s hnedou čapicou a telom plnené bielym až takmer bielym práškom v malých aglomerátoch. Na čapici a tele kapsule sú vytlačené čísla ’93’ a ’40’.

Kapsuly sú dostupné vbaleniach 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 200 (2 x 100), 500 (10 x 50) alebo 1000 (20 x 50).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia oregistrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Holandsko

Výrobcovia:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandsko

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Maďarsko

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul. Mogilska 80, 31-456, Krakow

Poľsko

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Nemecko

Liek je schválený včlenských štátoch Európskeho hospodárskeho priestorupodnasledovnými názvami:

Nórsko: Gatonin 100, 300, 400 mg kapsler, harde

Nemecko: GABAPENTIN-TEVA® 100, 300, 400 mg Hartkapseln

Česká republika: Gabapentin-Teva 100, 300, 400 mg

Poľsko: Gabapentin Teva kapsułki twarde 100, 300, 400 mg

Portugalsko: Gabapentina Teva 100, 300, 400 mg Cápsula

Švédsko: Gabapentin Teva 100, 300, 400 mg kapslar, hårda

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v03/2023.